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Sartorius - Sartocheck系列膜完整性測試系統(tǒng)

Sartorius Sartocheck Series Integrity Testing Systems

完整性測試方法

在制藥及生物技術領域，按照cGMP的規(guī)定，所有濾器必須通過HIMA的細菌截留試驗，并由過濾器供應商提供全面的試驗文本。完整性測試是一種以非破壞性測試代替破壞性細菌挑戰(zhàn)試驗的方法。為了提高該項測試的準確度，1981年，賽多利斯公司率先制造出世界上第一臺自動的完整性測試儀，這項成果為保證除菌過濾領域的安全操作奠定了基礎。此后，賽多利斯集多年的經驗，捕捉市場的各種需求，不斷開發(fā)出高性能的新機型，包括：Sartocheck-Junior BP Plus型完整性測試儀和Sartocheck-3型完整性測試儀；其中Sartocheck-3型完整性測試儀制定了完整性的全新標準，其是世界上第一臺以WIT(水侵入法)對疏水性濾芯進行測試的完整性測試儀。為了減少環(huán)境溫度及測試距離等因素對測試結果的影響，更為了使完整性測試儀適應潔凈室的要求，賽多利斯采用先進的外部壓力傳感器技術，在Sartocheck-3型完整性測試儀的基礎上，推出了Sartocheck-3 EPS型完整性測試儀。不斷創(chuàng)新的賽多利斯，始終保持著技術的領先地位，又進一步的推出了采用觸摸式TFT液晶屏和外部壓力傳感器技術的Sartocheck-4型完整性測試儀，是測試安全性和操作方便性的完美結合。

水侵入法膜完整性測試(WIT法)

對膜進行完整性測試的傳統(tǒng)方法，包括：氣泡點測試法、擴散流測試法，這些測試方法都要求使用合適的濕潤劑將被測濾膜徹底濕潤。對于疏水性濾膜，采用上述方法測試前，必須使用表面張力比濾膜材質本身表面張力小的潤濕劑，實際應用中采用如醇類或醇水混合液等有機溶劑作為濕潤劑，來保證濾膜充分濕潤。當過濾系統(tǒng)是生物反應器或發(fā)酵罐的無菌空氣過濾器和呼吸器時，經測試過程而殘留在濾膜的有機溶劑會對料液產生危害。同時，從操作的安全性考慮，使用有機溶劑時，對相應的生產設備必須進行防燃和防爆等保護措施，并且還有避免有機溶劑污染產品，最后，使用前干燥濾器的方法也相當復雜。此外，在線測試濾器完整性的同時，還必須測定濾器的安全密封性。而濾器在經過在線蒸汽滅菌后，就不能在使用有機溶劑濕潤濾器來進行完整性測試。水侵入法(WIT)完整性測試就完全克服了上述缺點，操作簡單、安全、可靠和方便，完全可以用于常規(guī)檢測。

賽多利斯完整性測試儀

水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理及操作

1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。

WIT是以水為介質進行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點壓力(WPP)”，WPP由 過濾膜的材質和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。

在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能侵入到膜基體中，水優(yōu)先侵入最大的膜孔。侵入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，侵入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，侵入或透過膜使體積減小，空氣體積相應增大，導致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應侵入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗存在著經驗值對應關系，并得到國際權威機構的相關認證。