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Sartorius - Sartocheck系列膜完整性測(cè)試系統(tǒng)

Sartorius Sartocheck Series Integrity Testing Systems

完整性測(cè)試方法

在制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域，按照cGMP的規(guī)定，所有濾器必須通過HIMA的細(xì)菌截留試驗(yàn)，并由過濾器供應(yīng)商提供全面的試驗(yàn)文本。完整性測(cè)試是一種以非破壞性測(cè)試代替破壞性細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)的方法。為了提高該項(xiàng)測(cè)試的準(zhǔn)確度，1981年，賽多利斯公司率先制造出世界上第一臺(tái)自動(dòng)的完整性測(cè)試儀，這項(xiàng)成果為保證除菌過濾領(lǐng)域的安全操作奠定了基礎(chǔ)。此后，賽多利斯集多年的經(jīng)驗(yàn)，捕捉市場(chǎng)的各種需求，不斷開發(fā)出高性能的新機(jī)型，包括：Sartocheck-Junior BP Plus型完整性測(cè)試儀和Sartocheck-3型完整性測(cè)試儀；其中Sartocheck-3型完整性測(cè)試儀制定了完整性的全新標(biāo)準(zhǔn)，其是世界上第一臺(tái)以WIT(水侵入法)對(duì)疏水性濾芯進(jìn)行測(cè)試的完整性測(cè)試儀。為了減少環(huán)境溫度及測(cè)試距離等因素對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響，更為了使完整性測(cè)試儀適應(yīng)潔凈室的要求，賽多利斯采用先進(jìn)的外部壓力傳感器技術(shù)，在Sartocheck-3型完整性測(cè)試儀的基礎(chǔ)上，推出了Sartocheck-3 EPS型完整性測(cè)試儀。不斷創(chuàng)新的賽多利斯，始終保持著技術(shù)的領(lǐng)先地位，又進(jìn)一步的推出了采用觸摸式TFT液晶屏和外部壓力傳感器技術(shù)的Sartocheck-4型完整性測(cè)試儀，是測(cè)試安全性和操作方便性的完美結(jié)合。

水侵入法膜完整性測(cè)試(WIT法)

對(duì)膜進(jìn)行完整性測(cè)試的傳統(tǒng)方法，包括：氣泡點(diǎn)測(cè)試法、擴(kuò)散流測(cè)試法，這些測(cè)試方法都要求使用合適的濕潤(rùn)劑將被測(cè)濾膜徹底濕潤(rùn)。對(duì)于疏水性濾膜，采用上述方法測(cè)試前，必須使用表面張力比濾膜材質(zhì)本身表面張力小的潤(rùn)濕劑，實(shí)際應(yīng)用中采用如醇類或醇水混合液等有機(jī)溶劑作為濕潤(rùn)劑，來保證濾膜充分濕潤(rùn)。當(dāng)過濾系統(tǒng)是生物反應(yīng)器或發(fā)酵罐的無菌空氣過濾器和呼吸器時(shí)，經(jīng)測(cè)試過程而殘留在濾膜的有機(jī)溶劑會(huì)對(duì)料液產(chǎn)生危害。同時(shí)，從操作的安全性考慮，使用有機(jī)溶劑時(shí)，對(duì)相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備必須進(jìn)行防燃和防爆等保護(hù)措施，并且還有避免有機(jī)溶劑污染產(chǎn)品，最后，使用前干燥濾器的方法也相當(dāng)復(fù)雜。此外，在線測(cè)試濾器完整性的同時(shí)，還必須測(cè)定濾器的安全密封性。而濾器在經(jīng)過在線蒸汽滅菌后，就不能在使用有機(jī)溶劑濕潤(rùn)濾器來進(jìn)行完整性測(cè)試。水侵入法(WIT)完整性測(cè)試就完全克服了上述缺點(diǎn)，操作簡(jiǎn)單、安全、可靠和方便，完全可以用于常規(guī)檢測(cè)。

賽多利斯完整性測(cè)試儀

水侵入法膜完整性測(cè)試(WIT法)的原理及操作

1992年賽多利斯公司提出了一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測(cè)試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。

WIT是以水為介質(zhì)進(jìn)行測(cè)試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個(gè)起始臨界壓力叫作“水穿透點(diǎn)壓力(WPP)”，WPP由 過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。

在WIT測(cè)試時(shí)，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測(cè)試壓力作用下，水不能通過膜而只能侵入到膜基體中，水優(yōu)先侵入最大的膜孔。侵入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆，侵入是一個(gè)極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。在進(jìn)行WIT時(shí)，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測(cè)試時(shí)，水在測(cè)試壓力的作用下，侵入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動(dòng)的完整性測(cè)試儀檢測(cè)的空氣壓力降對(duì)應(yīng)侵入膜孔的水體積。因此測(cè)量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對(duì)應(yīng)關(guān)系，并得到國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。